Современные подходы к проведению биоаналитических исследований при создании лекарственных препаратов
В монографии изложены основные принципы биоаналитических исследований при разработке оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Представлена методология изучения лекарственных препаратов in vitro, организация биоаналитических и клинических исследований с учетом отечественных и международных требований. Освещены методы обработки, анализа, интерпретации данных исследований фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов в свете требований к их регистрации. Изложены основные подходы к биоаналитическим исследованиям высокомолекулярных веществ. Приведены примеры валидированных методик, результаты собственных биоаналитических и фармакокинетических исследований лекарственных препаратов, разбор основных методических ошибок. Обсуждаются вопросы взаимодействия лабораторий и клинических центров при выполнении биоаналитических исследований. Монография предназначена для клинических фармакологов, провизоров, фармакологов, биоаналитиков, медицинских химиков, медицинских статистиков, других специалистов в области исследований лекарственных препаратов.
- Издатель
- Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российская академия наук»
- Авторы
- Рыска М.Кукес В.Г.Писачкова М.Печена М.Яворский А.Н.Ромодановский Д.П.Шитова А.М.Лилеева Е.Г.Воронина Е.А.Рыбачкова Ю.В.Хохлов А.Л.Шитов Л.Н.Шитов Л.Н.Джурко Ю.А.Джурко Ю.А.Корсаков М.К.Корсаков М.К.Хохлов А.А.Хохлов А.А.Поздняков Н.О.Поздняков Н.О.Мирошников А.Е.Мирошников А.Е.Яичков И.И.Яичков И.И.
- Год издания
- 2018
- ISBN
- 978-5-906906-46-5
- УДК
- 615.2/.3
- ББК
- 52.81
<p>
В монографии изложены основные принципы биоаналитических исследований при разработке оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Представлена методология изучения лекарственных препаратов in vitro, организация биоаналитических и клинических исследований с учетом отечественных и международных требований. Освещены методы обработки, анализа, интерпретации данных исследований фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов в свете требований к их регистрации. Изложены основные подходы к биоаналитическим исследованиям высокомолекулярных веществ. Приведены примеры валидированных методик, результаты собственных биоаналитических и фармакокинетических исследований лекарственных препаратов, разбор основных методических ошибок. Обсуждаются вопросы взаимодействия лабораторий и клинических центров при выполнении биоаналитических исследований.<br>
Монография предназначена для клинических фармакологов, провизоров, фармакологов, биоаналитиков, медицинских химиков, медицинских статистиков, других специалистов в области исследований лекарственных препаратов.
</p>