Промышленная фармация. Путь создания продукта: монография
В монографии изложены основные принципы разработки лекарственных препаратов. Описаны действия на этапах жизненного цикла оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Изложены стратегии прогнозирования эффективности, поиска и исследования новых молекул, а также принципы аналитической разработки. Представлен процесс доклинических и клинических исследований. Освещена подготовка регистрационного досье на лекарственный препарат. Приведены основные требования отечественной и зарубежной регуляторики к разработке, обеспечению качества, реализации выпуска и прекращению производства лекарственных препаратов. Исследованы методологические подходы для организации переноса технологий. Монография предназначена для специалистов в области разработки и исследований лекарственных препаратов, технологов фармацевтической промышленности, провизоров, фармакологов, клинических фармакологов, биоаналитиков, медицинских статистиков.
- Издатель
- Отделение медицинских наук
- Тематическое отделение
- Авторы
- Аладышева Ж.И.Беляев В.В.Бркич Г.Э.Грейбо С.В.Демина Н.Б.Ивановский С.А.Комиссарова В.А.Лаврентьева Л.И.Мешковский А.П.Онегин С.В.Парфенов А.А.Поройков В.В.Пятигорский А.М.Раков А.А.Сидоров А.В.Спицкий О.Р.Трубников А.А.Чикина И.В.Шабалина М.М.Шабров В.Н.Береговых В.В.Береговых В.В.Джурко Ю.А.Джурко Ю.А.Николенко Н.С.Николенко Н.С.Корсаков М.К.Корсаков М.К.Мирошников А.Е.Мирошников А.Е.Поздняков Н.О.Поздняков Н.О.Пятигорская Н.В.Пятигорская Н.В.Хохлов А.А.Хохлов А.А.Хохлов А.Л.Шитов Л.Н.Шитов Л.Н.Яичков И.И.Яичков И.И.
- Рецензенты
- Колесников С.И.Колесников С.И.
- Год издания
- 2019
- ISBN
- 978-5-907036-57-4
- УДК
- 615
- ББК
- 52.8
<p>
В монографии изложены основные принципы разработки лекарственных препаратов. Описаны действия на этапах жизненного цикла оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Изложены стратегии прогнозирования эффективности, поиска и исследования новых молекул, а также принципы аналитической разработки. Представлен процесс доклинических и клинических исследований. Освещена подготовка регистрационного досье на лекарственный препарат. Приведены основные требования отечественной и зарубежной регуляторики к разработке, обеспечению качества, реализации выпуска и прекращению производства лекарственных препаратов. Исследованы методологические подходы для организации переноса технологий.<br>
Монография предназначена для специалистов в области разработки и исследований лекарственных препаратов, технологов фармацевтической промышленности, провизоров, фармакологов, клинических фармакологов, биоаналитиков, медицинских статистиков.
</p>